UTRECHT - Bij het onderzoek in het UMC Utrecht naar de werking van probiotica bij mensen met acute alvleesklierontsteking zijn een aantal fouten gemaakt in de opzet, de toetsing en de uitvoering. Maar dat verklaart niet de hoge sterfte onder de patiënten.
Dat is de conclusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA). Zij presenteerden de resultaten in het onderzoeksrapport naar de PROPATRIA-studie.
Tijdens de studie overleden tussen 2004 en 2007 24 van de 152 mensen na behandeling met probiotica. In de controlegroep van 144 patiënten die geen probiotica kregen overleden 9 patiënten.
De IGZ vindt dat de Raad van Bestuur van het UMC als opdrachtgever van het onderzoek er niet voor heeft gezorgd dat het onderzoek op adequate wijze werd uitgevoerd.
Ook toetste de oordelende Medische Ethische Toetsing Commissie (METC) de studie te weinig kritisch. En bleek de uitvoering van de studie op onderzoekslocaties op een aantal belangrijke punten niet in overeenstemming met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO)met mensen.
Kwaliteit en veiligheid
De knelpunten die bij de PROPATRIA-studie naar boven zijn gekomen, kunnen zich volgens de drie toezichthouders ook voordoen bij ander medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
De nadruk in het rapport ligt dan ook op lessen die uit deze studie kunnen worden geleerd. In het rapport doen de toezichthouders aanbevelingen om de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek met mensen te verbeteren.
- Inspectie voor de Gezondheidszorg
