De Europese Unie gaat strengere regels stellen voor medische hulpmiddelen als pleisters, kunstheupen en pacemakers.
De Europese Unie gaat strengere regels stellen voor medische hulpmiddelen als pleisters, kunstheupen en pacemakers.
Het gaat om medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica zoals pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratoriumtesten en zwangerschapstesten. Het doel van de nieuwe regels is dat deze hulpmiddelen veilig zijn en dat patiënten er sneller toegang tot hebben.
Onaangekondige inspecties
De autoriteiten die toezien op de medicamentenmarkt moeten hun personeel daarin dan ook beter voor toerusten en in het vervolg onaangekondigde inspecties uitvoeren bij fabrikanten. Bij de keuring van hulpmiddelen waaraan grote risico's kleven worden onafhankelijke deskundigen betrokken. Ook moeten patiënten beter geïnformeerd worden over de producten die hen ten dienste staan. Met de aankoop krijgen ze ook een herkenningsnummer mee, zodat een fabrikant eventueel gemankeerde producten snel kan opsporen.
De Europese Raad en het Europees Parlement moeten nog officieel instemmen, maar hebben hun steun al wel toegezegd. De invoering van de regels voor medische hulpmiddelen kost nog een jaar of vier, die voor buitenlichamelijke tests nog twee jaar langer.
- Nu.nl
