Sommige medicijnen komen te snel op de markt en worden vervolgens ook niet meer onderzocht op effectiviteit en bijwerkingen: 15 procent van de geneesmiddelen voldeed niet aan de richtlijnen.
Tot die conclusie komen farmaco-epidemiologen van de Universiteit Utrecht samen met collega’s van het UMC Utrecht, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en zijn Britse evenknie de MHRA. Hun onderzoek is gepubliceerd in het tijdschrift PLOS Medicine.
Onderzoek
De onderzoekers bestudeerden de toelatingsdossiers van alle 200 nieuwe geneesmiddelen die tussen 2000 en 2010 in Europa zijn goedgekeurd. Hieronder waren 84 nieuwe geneesmiddelen voor langdurig gebruik voor bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, diabetes en astma. In ruim 15 procent van de gevallen blijken de studies naar effectiviteit en bijwerkingen minder patiënten te omvatten dan de regelgeving eist.
Regelgeving
"Bovendien zijn die eisen al laag", stelt farmacoloog Ruben Duijnhoven van de Universiteit Utrecht. Volgens die regelgeving moeten medicijnen voor langdurig gebruik in totaal bij minimaal duizend patiënten worden getest, waarvan minimaal 6 maanden bij driehonderd patiënten en minimaal 1 jaar bij honderd patiënten. Maar, stellen de onderzoekers, dit aantal is nog steeds te klein. "Zeker voor het ontdekken van zeldzamere, maar ernstige bijwerkingen is langdurig onderzoek nodig bij veel patiënten."
De onderzoekers pleiten voor een discussie over de huidige regelgeving, en wijzen op het belang van onderzoek na toelating.
- Universiteit Utrecht
